Se emitió el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” recientemente revisado (en adelante, el nuevo “Reglamento”), que marca una nueva etapa en la reforma de revisión y aprobación de dispositivos médicos de mi país.El “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” se formuló en el año 2000, se revisó integralmente en 2014 y se revisó parcialmente en 2017. Esta revisión se hace frente al rápido desarrollo de la industria en los últimos años y la nueva situación de profundizar las reformas.En particular, el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado han tomado una serie de importantes decisiones y despliegues sobre la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, y consolidan los resultados de la reforma a través de leyes y reglamentos.Desde el nivel institucional, promoveremos aún más la innovación de dispositivos médicos, promoveremos el desarrollo de alta calidad de la industria, estimularemos la vitalidad del mercado y satisfaceremos la demanda de dispositivos médicos de alta calidad de la gente.
Los aspectos más destacados del nuevo “Reglamento” se manifiestan principalmente en los siguientes aspectos:
1. Continuar fomentando la innovación y promoviendo el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos
La innovación es el primer motor que lidera el desarrollo.Desde el XVIII Congreso Nacional del Partido Comunista de China, el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado han otorgado gran importancia a la innovación tecnológica, han implementado una estrategia de desarrollo impulsada por la innovación y han acelerado la promoción de la innovación integral con la innovación tecnológica como núcleo.Desde 2014, la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos ha ayudado a más de 100 dispositivos médicos innovadores y dispositivos médicos clínicamente necesarios a ser rápidamente aprobados para su inclusión en la lista a través de medidas como la creación de un canal verde para la revisión prioritaria y la aprobación de dispositivos médicos innovadores.El entusiasmo por la innovación de las empresas es alto y la industria se está desarrollando rápidamente.Con el fin de seguir implementando los requisitos del Comité Central del Partido y el Consejo de Estado para promover el ajuste y la innovación tecnológica de la industria de dispositivos médicos y mejorar la competitividad de la industria, esta revisión refleja el espíritu de continuar fomentando la innovación y promoviendo el desarrollo industrial. sobre la base de garantizar la seguridad y la eficacia del uso del equipo por parte del público.Las nuevas "Regulaciones" estipulan que el estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, incorpora la innovación de dispositivos médicos en las prioridades de desarrollo, apoya la promoción clínica y el uso de dispositivos médicos innovadores, mejora las capacidades de innovación independiente, promueve el desarrollo de alta calidad de los dispositivos médicos industria de dispositivos, y formulará y mejorará Implementar la planificación industrial y las políticas de orientación específicas de la empresa;mejorar el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoyar la investigación básica y aplicada, y brindar apoyo en proyectos científicos y tecnológicos, financiamiento, crédito, licitación y adquisiciones, seguros médicos, etc.;apoyar el establecimiento de empresas o el establecimiento conjunto de instituciones de investigación, y fomentar La empresa coopera con universidades e instituciones médicas para llevar a cabo la innovación;elogia y premia a las unidades e individuos que han hecho contribuciones sobresalientes a la investigación e innovación de dispositivos médicos.El propósito de las regulaciones anteriores es estimular aún más la vitalidad de la innovación social de manera integral y promover el salto de mi país de un importante país fabricante de dispositivos médicos a una potencia manufacturera.
2. Consolidar los resultados de la reforma y mejorar el nivel de supervisión de dispositivos médicos
En 2015, el Consejo de Estado emitió las “Opiniones sobre la Reforma del Sistema de Revisión y Aprobación de Medicamentos y Dispositivos Médicos”, que hicieron sonar el llamado de atención para la reforma.En 2017, la Oficina Central y el Consejo de Estado emitieron los “Dictámenes sobre la Profundización de la Reforma del Sistema de Revisión y Aprobación y el Fomento de la Innovación de Medicamentos y Dispositivos Médicos”.La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos introdujo una serie de medidas de reforma.Esta revisión formará parte del sistema de medidas regulatorias relativamente maduro y efectivo.Es una medida importante para consolidar los logros existentes, cumplir con las responsabilidades regulatorias, mejorar los estándares regulatorios y servir a la salud pública.Tales como implementar el sistema de titulares de licencias de comercialización de dispositivos médicos, optimizar e integrar la asignación de recursos industriales;implementar el sistema de identificación único para dispositivos médicos paso a paso para mejorar aún más la trazabilidad del producto;agregar regulaciones para permitir un uso clínico extendido para demostrar la sabiduría regulatoria.
3. Optimizar los procedimientos de aprobación y mejorar el sistema de revisión y aprobación
Un buen sistema es la garantía de un desarrollo de alta calidad.En el proceso de revisión del nuevo “Reglamento”, analizamos cuidadosamente los problemas profundos del sistema expuestos en el trabajo diario de supervisión que eran difíciles de adaptar a las necesidades de la nueva situación, aprendimos completamente de la experiencia de supervisión internacional avanzada, promovimos la supervisión inteligente, y optimizó los procedimientos de examen y aprobación y mejoró el sistema de revisión y aprobación.Mejorar el nivel del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos de mi país, y mejorar la calidad y eficiencia de la revisión, revisión y aprobación.Por ejemplo, para aclarar la relación entre la evaluación clínica y los ensayos clínicos, y para probar la seguridad y eficacia del producto a través de diferentes vías de evaluación según la madurez, el riesgo y los resultados de la investigación no clínica del producto, reduciendo la carga innecesaria de ensayos clínicos;cambiar la aprobación del ensayo clínico a un permiso implícito, acortando el tiempo de aprobación;los solicitantes de registro pueden presentar informes de autoinspección de productos para reducir aún más los costos de investigación y desarrollo;se permite la aprobación condicional para dispositivos médicos que se necesitan con urgencia, como el tratamiento de enfermedades raras, que amenazan gravemente la vida y la respuesta a incidentes de salud pública.Satisfacer las necesidades de los pacientes en las condiciones prescritas;combinar la experiencia de prevención y control de la nueva epidemia de neumonía corona para aumentar el uso de emergencia de dispositivos médicos y mejorar la capacidad de respuesta a las principales emergencias de salud pública.
Cuarto, acelerar la construcción de la informatización y aumentar la intensidad de la "delegación, gestión y servicio"
Comparada con la supervisión tradicional, la supervisión informatizada tiene las ventajas de velocidad, conveniencia y amplia cobertura.La construcción de la informatización es una de las tareas importantes para mejorar las capacidades de supervisión y los niveles de servicio.Las nuevas "Regulaciones" señalaron que el estado fortalecerá la construcción de la supervisión e informatización de dispositivos médicos, mejorará el nivel de los servicios gubernamentales en línea y brindará conveniencia para la concesión de licencias administrativas y el archivo de dispositivos médicos.La información sobre los dispositivos médicos presentados o registrados se transmitirá a través de los asuntos gubernamentales en línea del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.La plataforma se anuncia al público.La implementación de las medidas anteriores mejorará aún más la eficiencia de la supervisión y reducirá el costo de revisión y aprobación de los solicitantes registrados.Al mismo tiempo, se informará al público sobre la información de los productos enumerados de manera integral, precisa y oportuna, se guiará al público para que use armas, acepte la supervisión social y mejore la transparencia de la supervisión gubernamental.
5. Adherirse a la supervisión científica y promover la modernización del sistema de supervisión y las capacidades de supervisión.
El nuevo “Reglamento” establece claramente que la supervisión y gestión de los dispositivos médicos debe seguir los principios de la supervisión científica.La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lanzó un plan de acción científico regulatorio de medicamentos en 2019, apoyándose en universidades e instituciones de investigación científica nacionales reconocidas para establecer múltiples bases de investigación científica regulatoria, haciendo pleno uso de las fuerzas sociales para abordar problemas y problemas en el trabajo regulatorio. bajo la nueva era y la nueva situación.Desafíos, herramientas innovadoras de investigación, estándares y métodos para mejorar el trabajo de supervisión científico, adaptable y con visión de futuro.El primer lote de proyectos clave de investigación de dispositivos médicos que se ha llevado a cabo ha logrado resultados fructíferos, y pronto se lanzará el segundo lote de proyectos clave de investigación.Al fortalecer la investigación científica de supervisión y gestión, implementaremos continuamente el concepto de supervisión científica en el sistema y el mecanismo, y mejoraremos aún más el nivel científico, legal, internacional y moderno de supervisión de dispositivos médicos.
Fuente del artículo: Ministerio de Justicia
Hora de publicación: 11-jun-2021