Para la supervisión de dispositivos médicos, 2020 ha sido un año lleno de desafíos y esperanzas.Durante el año pasado, se emitieron sucesivamente una gran cantidad de políticas importantes, se lograron avances significativos en las aprobaciones de emergencia y surgieron varias innovaciones... Miremos juntos hacia atrás en nuestro extraordinario viaje en la supervisión de dispositivos médicos en 2020.
01 El ritmo de revisión y aprobación de emergencia de dispositivos médicos se ha acelerado en nuestros esfuerzos por prevenir y controlar la pandemia.
Después del brote de Covid-19, el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos lanzó un procedimiento de revisión de emergencia el 21 de enero. Los revisores intervinieron con anticipación y respondieron a las emergencias las 24 horas del día para brindar servicios avanzados a los solicitantes de registro de productos. desarrollo y registro.El 26 de enero comenzaron a aprobarse en China algunos reactivos de detección de ácido nucleico del coronavirus;El 22 de febrero comenzaron a aprobarse los reactivos de detección de anticuerpos contra el coronavirus, y estos agentes pueden satisfacer las necesidades de nuestros esfuerzos para combatir la pandemia.Además, también se han aprobado otros equipos médicos utilizados para la aprobación de emergencia con el fin de prevenir y controlar una pandemia, como secuenciadores de genes, ventiladores y analizadores de ácido nucleico de amplificación de temperatura constante.
02 Varios dispositivos médicos de inteligencia artificial fueron aprobados para su comercialización.
Este año, China ha visto grandes avances en la aprobación de dispositivos médicos de inteligencia artificial.En enero, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. obtuvo el primer certificado de registro de dispositivo médico de clase III de inteligencia artificial para su software computacional de reserva de flujo fraccional;en febrero se registró y aprobó el “software de análisis de ECG” de IA de Lepu Medical;en junio, el software de diagnóstico asistido por imágenes de RM para tumores intracraneales fue aprobado como dispositivos médicos de Clase III;En julio, se aprobó la “máquina de ECG” de IA de Lepu Medical;En agosto, el producto innovador "Software de diagnóstico asistido por imágenes de fondo de retinopatía diabética" producido por Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. y el "Software de análisis de retinopatía diabética" producido por Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. fueron aprobados para su inclusión en la lista.A partir del 16 de diciembre, se aprobó la inclusión en la lista de un total de 10 productos de dispositivos médicos de inteligencia artificial.
03 Promulgación de Disposiciones sobre la Administración de Ensayos Clínicos Extendidos de Dispositivos Médicos (para Ensayo)
El 20 de marzo, la Administración Nacional de Productos Médicos y la Comisión Nacional de Salud emitieron conjuntamente las Disposiciones sobre la Administración de Ensayos Clínicos Extendidos de Dispositivos Médicos (para Prueba), que permiten productos que son beneficiosos en las observaciones clínicas preliminares pero que aún no han sido aprobados para su comercialización. , para usarse en pacientes en estado crítico que no tienen un tratamiento efectivo, siempre que se obtenga el consentimiento informado y se lleve a cabo una revisión ética.Además, los datos de seguridad de los ensayos clínicos ampliados de dispositivos médicos pueden utilizarse para la solicitud de registro.
04 El primer producto de dispositivo médico de China que utiliza datos domésticos del mundo real aprobado para su comercialización
El pasado 26 de marzo, la Administración Nacional de Productos Médicos aprobó el registro del “Tubo de Drenaje para Glaucoma” de Allergan de Estados Unidos.Este producto utiliza evidencia clínica del mundo real recopilada en el área pionera de Hainan Boao Lecheng para la evaluación de las diferencias étnicas, convirtiéndose en el primer producto nacional aprobado a través de este canal.
05 2020 Iniciativa en línea de caza de convictos para dispositivos médicos emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos
El 29 de abril, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió la "Iniciativa en línea para cazar convictos" de 2020 para dispositivos médicos, que requiere que la iniciativa se lleve a cabo tanto "en línea" como "fuera de línea" y que se integren la información y el producto.La iniciativa también enfatizó que la plataforma de terceros para los servicios de transacción de dispositivos médicos en línea debe ser responsable de administrar dichas transacciones y la responsabilidad principal debe recaer en las empresas de venta en línea de dispositivos médicos.Los departamentos reguladores de medicamentos serán responsables de la supervisión de los dispositivos vendidos dentro de su territorio, se debe intensificar el monitoreo de las transacciones en línea de dispositivos médicos y se deben publicar severamente las violaciones de las leyes y reglamentos.
06 El sistema piloto de identificación de dispositivo único (UDI) avanza constantemente
El 24 de julio, la Administración Nacional de Productos Médicos celebró una reunión para promover el trabajo piloto del sistema de identificación de dispositivo único (UDI), resumir periódicamente el progreso y la eficacia del trabajo piloto para el sistema UDI y facilitar el desarrollo en profundidad del piloto. trabaja.El 29 de septiembre, la Administración Nacional de Productos Médicos, la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Seguridad de la Salud emitieron conjuntamente un documento para extender el período piloto del sistema UDI para dispositivos médicos hasta el 31 de diciembre de 2020. La extensión para el primer lote de 9 categorías y 69 variedades de dispositivos médicos Clase III se implementarán el 1 de enero de 2021.
07 Aplicación Piloto de Certificado de Registro Electrónico para Dispositivos Médicos por la Administración Nacional de Productos Médicos
El 19 de octubre, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió el Anuncio de Solicitud Piloto de Certificado de Registro Electrónico para Dispositivos Médicos y decidió emitir certificados de registro electrónico para dispositivos médicos de forma piloto a partir del 19 de octubre de 2020. El período piloto comenzará a partir del 19 de octubre de 2020 hasta el 31 de agosto de 2021. El alcance de los dispositivos médicos calificados para recibir dichos certificados incluye dispositivos médicos domésticos Clase III y dispositivos médicos Clase II y III importados que se registran por primera vez.Los certificados de cambios y renovaciones de registro se emitirán gradualmente dependiendo de la situación real.
08 Se lleva a cabo la Primera Semana Nacional de Promoción de la Seguridad de los Dispositivos Médicos
Del 19 al 25 de octubre, la Administración Nacional de Productos Médicos realizó la Primera Semana Nacional de Promoción de la Seguridad de Dispositivos Médicos a escala nacional.Centrado en "promover el tema principal de la reforma y la innovación y mejorar los nuevos impulsores del desarrollo industrial", el evento se adhirió a un principio orientado a la demanda y al problema, y llevó a cabo sus esfuerzos publicitarios en muchos aspectos.Durante el evento, los departamentos reguladores de medicamentos de varios trabajaron en conjunto y mejoraron la conciencia del público sobre los dispositivos médicos mediante la realización de una gama diversificada de actividades.
09 Directrices técnicas para el uso de datos del mundo real para las evaluaciones clínicas de dispositivos médicos (para prueba) promulgadas
El 26 de noviembre, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió las Directrices Técnicas para el Uso de Datos del Mundo Real para las Evaluaciones Clínicas de Dispositivos Médicos (para Pruebas) que definen conceptos clave como datos del mundo real, investigación del mundo real y evidencia del mundo real.La directriz proponía 11 situaciones comunes en las que se utiliza evidencia del mundo real en la evaluación clínica de dispositivos médicos y aclaraba la ruta de los datos del mundo real utilizados en la evaluación clínica de dispositivos médicos, ampliando así las fuentes de datos clínicos.
10 La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos dispuso fortalecer la supervisión de calidad de los stents coronarios seleccionados en la adquisición centralizada
En noviembre, el estado organizó la adquisición centralizada de stents coronarios.El 11 de noviembre, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió un aviso para fortalecer la supervisión de calidad de los stents coronarios seleccionados en la adquisición centralizada nacional;El 25 de noviembre, la Administración Nacional de Productos Médicos organizó y convocó una videoconferencia sobre la supervisión de calidad y seguridad de stents coronarios seleccionados en la adquisición centralizada nacional para intensificar la supervisión de calidad y seguridad de productos seleccionados;El 10 de diciembre, Xu Jinghe, subdirector de la Administración Nacional de Productos Médicos, dirigió un equipo de supervisión e investigación para investigar la gestión de calidad de la producción de dos fabricantes seleccionados de stents coronarios en Beijing.
Fuente: Asociación China para la industria de dispositivos médicos
Hora de publicación: 24-may-2021